Designa OMS a nuevas autoridades regulatorias de medicamentos y vacunas

  • La OMS certifica a 33 nuevas autoridades reguladoras como ACO, incluyendo a la FDA y la EMRN, destacando su excelencia en estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Enlace de la Costa

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado la designación de 33 autoridades reguladoras nacionales y regionales como autoridades catalogadas por la OMS (ACO). Estas nuevas incorporaciones elevan a 36 el total de autoridades reguladoras de 34 Estados Miembros certificadas desde el inicio de esta iniciativa en marzo de 2022.

Principales autoridades reguladoras
Entre las autoridades recientemente designadas figuran la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN).
La EMRN está compuesta por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades de medicamentos de 30 países, incluyendo Alemania, Francia, España e Italia, entre otros.
Además, se ha ampliado el alcance de las funciones de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, que había sido designada como ACO en octubre de 2023. Esta ampliación permite a la HSA asumir funciones adicionales de vigilancia y control del mercado.

Compromiso con la calidad y la seguridad
La designación de estas autoridades como ACO certifica su conformidad con las normas internacionales y las mejores prácticas en regulación, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas.
“Con la incorporación de las principales autoridades reguladoras a la lista, somos más fuertes y estamos más unidos a la hora de mejorar el acceso a unos medicamentos y unas vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más”, afirmó el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.
Al respecto, la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, señaló que esta ampliación es un hito transformador en el panorama de la regulación de la salud pública global.
“La designación de estas autoridades como ACO significa que podemos confiar en ellas, desde el punto de vista de la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas, para agilizar los procesos, optimizar los recursos y acelerar el acceso a medicamentos y vacunas”, añadió.

Evaluaciones y recomendaciones
La decisión de la OMS se basó en las recomendaciones del grupo consultivo técnico de la OMS sobre las Autoridades Catalogadas (TAG-WLA), tras rigurosas evaluaciones que confirmaron el desempeño avanzado de estas autoridades en consonancia con los estándares internacionales.
Para la FDA y la EMRN, la aprobación de la OMS abarca todas las funciones reglamentarias relacionadas con medicamentos y vacunas, incluyendo medicamentos genéricos, nuevas entidades químicas, biofármacos y productos biológicos similares.
En el caso de la HSA, la nueva función reguladora adicional refuerza su capacidad para garantizar la calidad y seguridad de los productos en el mercado.

Futuro de la regulación global
La designación como ACO no solo implica el cumplimiento de los estándares de la OMS, sino también un compromiso con la mejora continua y la excelencia en supervisión reglamentaria.
Otras autoridades reguladoras rigurosas también han expresado su interés en ser designadas como ACO y están a la espera de someterse al proceso de evaluación.

Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS)

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